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潍坊开展医疗器械生产经营企业年度质量管理体系自查工作
0次浏览 发布时间:2025-04-06 09:33:00今年以来,潍坊市市场监管局紧扣提升医疗器械企业质管水平主线,围绕推进企业主体责任从“被动合规”转化为“主动管理”,积极组织开展了医疗器械生产经营企业2024年度质量管理体系自查工作。截至目前,全市113家第一类医疗器械生产企业、8485家医疗器械经营企业已按要求提交年度自查报告,提交率分别为100%、90%。
集中发力,增强申报意识。依托山东省行政许可审批系统,导出企业联系人信息,协调通信部门发送短信通知1万余条,提醒企业主动申报年度自查报告。通过官方网站、微信公众号、各类监管工作群等方式,第一时间下发工作通知,督促企业及时开展质量管理体系年度自查。
精准发力,提升自查质量。召开重点工作研讨座谈会,制作年度自查工作明白纸,明确填报时间、流程和要求,指导企业严格对照《医疗器械经营质量管理规范》要求,开展全项目自查,提升质量管理保障能力。通过多种方式耐心回复、细致解答企业集中咨询事项5000余次,确保年报工作顺利推进,提高了自查质量。
持续发力,强化风险管理。加大对《医疗器械经营质量管理规范》和《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的宣传力度,重点提升中小企业合规意识和风险管控能力。集中清理僵尸企业528家,将停产企业和未自查企业纳入重点监管对象,组织县级局进一步现场核查落实,及时防范化解风险隐患,确保医疗器械质量管理体系规范有效运行。(大众新闻记者 张鹏 通讯员 付雪芳)
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